Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944310
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02628 выдано Росздравнадзором 16.09.2008 на медицинское изделие «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями» производства "АЛИФАКС С.р.л.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 16.09.2008
- Дата внесения изменений
- 01.08.2016
- Период действия версии
- с 01.08.2016 до 17.06.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АЛИФАКС С.р.л."Италия, ALIFAX S.r.l., Via Petrarca 2/1, 35020 Polverara (PD), ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, ALIFAX S.r.l., Via Petrarca 2/1, 35020 Polverara (PD), Italy
- Заявитель
- ООО «АЛИФАКС»125424, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Покровское-Стрешнево, ш. Волоколамское, д. 73, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО «АЛИФАКС»125424, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Покровское-Стрешнево, ш. Волоколамское, д. 73, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02628 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "АЛИФАКС С.р.л.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 16.09.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 17.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2023 | ФСЗ 2008/02628 | Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями | Действует |
| 17.06.2021 | ФСЗ 2008/02628 | Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.09.2008 | ФСЗ 2008/02628 | Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1, исполнения: 1. TEST1 TH |
| 02 | Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1, исполнения: 2. TEST1 THL |
| 03 | Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1, исполнения: 3. TEST1 BCL |
| 04 | Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1, исполнения: 4. TEST1 SDL |
| 05 | Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1, исполнения: 5. TEST1 YDL |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02628»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АЛИФАКС С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02628?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.