Материалы стоматологические пломбировочные
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939120
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11452 выдано Росздравнадзором 01.02.2012 на медицинское изделие «Материалы стоматологические пломбировочные» производства "СпофаДентал а.с.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916555
- Дата первичной регистрации
- 01.02.2012
- Дата внесения изменений
- 27.07.2016
- Период действия версии
- с 27.07.2016 до 13.01.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СпофаДентал а.с."Чешская Республика, Дальнее зарубежье, SpofaDental a.s., Markova 238, 506 01, Jičin, Czech Republic
- Заявитель
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Представитель в РФ
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939120Материалы слепочные
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11452 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СпофаДентал а.с.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 01.02.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Материалы стоматологические пломбировочные» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 20.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 27.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.08.2025 | ФСЗ 2012/11452 | Материалы стоматологические пломбировочные | Действует |
| 20.02.2024 | ФСЗ 2012/11452 | Материалы стоматологические пломбировочные | Действует |
| 13.01.2020 | ФСЗ 2012/11452 | Материалы стоматологические пломбировочные | Внесено изменение |
| 01.02.2012 | ФСЗ 2012/11452 | Материалы стоматологические пломбировочные (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Adhesor |
| 02 | Adhesor fine |
| 03 | Adhesor Carbofine |
| 04 | Evicrol |
| 05 | Foredent |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11452»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СпофаДентал а.с.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11452?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.