Тест-системы «НЬЮ ЛАВ БЛОТ» (NEW LAV BLOT) для выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ1 и ВИЧ2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноблоттинга
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09734 на медицинское изделие «Тест-системы «НЬЮ ЛАВ БЛОТ» (NEW LAV BLOT) для выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ1 и ВИЧ2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноблоттинга» производства "Био-Рад" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913559
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 28.06.2016
- Период действия версии
- с 28.06.2016 до 19.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад"Франция, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 11.08.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2025 | ФСЗ 2011/09734 | Тест-системы «НЬЮ ЛАВ БЛОТ» (NEW LAV BLOT) для выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ1 и ВИЧ2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноблоттинга | Действует |
| 28.06.2016 | ФСЗ 2011/09734 | Тест-системы «НЬЮ ЛАВ БЛОТ» (NEW LAV BLOT) для выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ1 и ВИЧ2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноблоттинга | Внесено изменение |
| 11.08.2015 | ФСЗ 2011/09734 | Тест-системы «НЬЮ ЛАВ БЛОТ» (NEW LAV BLOT) для выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ1 и ВИЧ2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноблоттинга | Внесено изменение |
| 13.05.2011 | ФСЗ 2011/09734 | Тест-системы «НЬЮ ЛАВ БЛОТ» (NEW LAV BLOT) для выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ1 и ВИЧ2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноблоттинга (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. «НЬЮ ЛАВ БЛОТ I» (NEW LAV BLOT I). |
| 02 | 2. «НЬЮ ЛАВ БЛОТ II» (NEW LAV BLOT II). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09734»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09734?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.