Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48) (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07038 на медицинское изделие «Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48) (см. Приложение на 1 листе)» производства Рош Диагностикс Лтд. выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 25.05.2010
- Период действия версии
- с 25.05.2010 до 28.06.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Рош Диагностикс Лтд.Швейцария, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.06.2016 | ФСЗ 2010/07038 | Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48) | Действует |
| 25.05.2010 | ФСЗ 2010/07038 | Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для выявления ДНК Хламидии трахоматис (cobas TaqMan CT Test) |
| 02 | 2. Набор внутренних контролей для Хламидии трахоматис и Нейссерии гонореи (TaqMan CT/NG Internal Control Reagents) |
| 03 | 3. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Сobas TaqMan HBV IVD, 48 tests) |
| 04 | 4. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Сobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests) |
| 05 | 5. Набор для выделения вирусных нуклеиновых кислот (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07038»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Рош Диагностикс Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07038?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.