Наборы калибраторов и контролей для определения общей МПА к анализаторам биохимическим «Кобас Интегра 400 Плюс», «Кобас Интегра 800» и платформе модульной «Кобас 6000»
ДействуетКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02735 на медицинское изделие «Наборы калибраторов и контролей для определения общей МПА к анализаторам биохимическим «Кобас Интегра 400 Плюс», «Кобас Интегра 800» и платформе модульной «Кобас 6000»» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 5 ноября 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916426
- Дата первичной регистрации
- 05.11.2008
- Дата внесения изменений
- 21.06.2016
- Период действия версии
- с 21.06.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.06.2016 | ФСЗ 2008/02735 | Наборы калибраторов и контролей для определения общей МПА к анализаторам биохимическим «Кобас Интегра 400 Плюс», «Кобас Интегра 800» и платформе модульной «Кобас 6000» | Действует |
| 05.11.2008 | ФСЗ 2008/02735 | Наборы калибраторов и контролей для определения общей МПА к анализаторам биохимическим «Кобас Интегра 400 Плюс», «Кобас Интегра 800» и платформе модульной «Кобас 6000» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы калибраторов и контролей для определения общей МПА к анализаторам биохимическим "Кобас Интегра 400 Плюс", "Кобас Интегра 800" и платформе модульной "Кобас 6000": 1. Набор калибраторов для определения общей МПА (Total MPA Calibrators) |
| 02 | Наборы калибраторов и контролей для определения общей МПА к анализаторам биохимическим "Кобас Интегра 400 Плюс", "Кобас Интегра 800" и платформе модульной "Кобас 6000": 2. Набор контролей для определения общей МПА (Total MPA Controls) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02735»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02735?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.