Наборы калибраторов и контролей для определения общей МПА к анализаторам биохимическим «Кобас Интегра 400 Плюс», «Кобас Интегра 800» и платформе модульной «Кобас 6000» (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02735 на медицинское изделие «Наборы калибраторов и контролей для определения общей МПА к анализаторам биохимическим «Кобас Интегра 400 Плюс», «Кобас Интегра 800» и платформе модульной «Кобас 6000» (см. Приложение на 1 листе)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия выдано Росздравнадзором 5 ноября 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.11.2008
- Период действия версии
- с 05.11.2008 до 21.06.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ", ГерманияRoche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ЗАО "Рош-Москва"
- Представитель в РФ
- ЗАО "Рош-Москва"
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.06.2016 | ФСЗ 2008/02735 | Наборы калибраторов и контролей для определения общей МПА к анализаторам биохимическим «Кобас Интегра 400 Плюс», «Кобас Интегра 800» и платформе модульной «Кобас 6000» | Действует |
| 05.11.2008 | ФСЗ 2008/02735 | Наборы калибраторов и контролей для определения общей МПА к анализаторам биохимическим «Кобас Интегра 400 Плюс», «Кобас Интегра 800» и платформе модульной «Кобас 6000» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02735»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02735?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.