Промывочный раствор для систем Roche/Hitachi cobas с: анализатора клинического биохимического Cobas с 311 и платформ модульных cobas 6000, cobas 8000, в различных вариантах исполнения
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4324 на медицинское изделие «Промывочный раствор для систем Roche/Hitachi cobas с: анализатора клинического биохимического Cobas с 311 и платформ модульных cobas 6000, cobas 8000, в различных вариантах исполнения» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 24 июня 2016 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.06.2016
- Период действия версии
- с 24.06.2016 до 02.07.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 04.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 02.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.09.2025 | РЗН 2016/4324 | Промывочные растворы для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas с | Действует |
| 04.12.2023 | РЗН 2016/4324 | Промывочные растворы для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas с | Внесено изменение |
| 02.07.2021 | РЗН 2016/4324 | Промывочные растворы для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas с | Внесено изменение |
| 24.06.2016 | РЗН 2016/4324 | Промывочный раствор для систем Roche/Hitachi cobas с: анализатора клинического биохимического Cobas с 311 и платформ модульных cobas 6000, cobas 8000, в различных вариантах исполнения | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Промывочный раствор для систем Roche/Hitachi cobas с: анализатора клинического биохимического Cobas с 311 и платформ модульных cobas 6000, cobas 8000, в различных вариантах исполнения, Вариант 1: |
| 02 | Промывочный раствор для систем Roche/Hitachi cobas с: анализатора клинического биохимического Cobas с 311 и платформ модульных cobas 6000, cobas 8000, в различных вариантах исполнения, Вариант 2: |
| 03 | Промывочный раствор для систем Roche/Hitachi cobas с: анализатора клинического биохимического Cobas с 311 и платформ модульных cobas 6000, cobas 8000, в различных вариантах исполнения, Вариант 3: |
| 04 | Промывочный раствор для систем Roche/Hitachi cobas с: анализатора клинического биохимического Cobas с 311 и платформ модульных cobas 6000, cobas 8000, в различных вариантах исполнения, Вариант 4: |
| 05 | Промывочный раствор для систем Roche/Hitachi cobas с: анализатора клинического биохимического Cobas с 311 и платформ модульных cobas 6000, cobas 8000, в различных вариантах исполнения, Вариант 5: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4324»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4324?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.