Реагенты для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02365 выдано Росздравнадзором 22.07.2008 на медицинское изделие «Реагенты для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader» производства "ВЕДАЛАБ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.07.2008
- Дата внесения изменений
- 21.06.2016
- Период действия версии
- с 21.06.2016 до 27.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ВЕДАЛАБ"Франция, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B. P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02365 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ВЕДАЛАБ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.07.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.05.2024 | ФСЗ 2008/02365 | Реагенты для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader | Действует |
| 22.04.2010 | ФСЗ 2008/02365 | Реагенты для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 22.07.2008 | ФСЗ 2008/02365 | Реагенты для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. ТТГ Тест для экспресс-анализатора (TSH-Check-1 For reader use only). |
| 02 | 2. Тропонин I Тест для экспресс-анализатора (Troponin I-Check-1 For reader use only). |
| 03 | 3. Тропонин I Тест в цельной крови для экспресс-анализатора (Troponin I WB-Check-1 For reader use only). |
| 04 | 4. Пролактин Тест для экспресс-анализатора (Prolac-Check-1 For reader use only). |
| 05 | 5. Миоглобин Тест для экспресс-анализатора (MGL-Check-1 For reader use only). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02365»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ВЕДАЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02365?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.