Наборы реагентов и контрольных сывороток для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04334 на медицинское изделие «Наборы реагентов и контрольных сывороток для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 25 мая 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913093
- Дата первичной регистрации
- 25.05.2009
- Дата внесения изменений
- 25.01.2016
- Период действия версии
- с 25.01.2016 до 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.01.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | ФСЗ 2009/04334 | Наборы реагентов и контрольных сывороток для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 | Действует |
| 25.01.2016 | ФСЗ 2009/04334 | Наборы реагентов и контрольных сывороток для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 | Внесено изменение |
| 25.05.2009 | ФСЗ 2009/04334 | Наборы реагентов и контрольных сывороток для анализаторов ELECSYS 2010 (RACK/DISK), COBAS E 411 (RACK/DISK) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, COBAS 6000 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу (CMV IgM Elecsys, cobas e) |
| 02 | 2. Набор контрольных сывороток для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу (CMV IgM PreciControl Elecsys, cobas e) |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (CMV IgG Elecsys, cobas e) |
| 04 | 4. Набор контрольных сывороток для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (CMV IgG PreciControl Elecsys, cobas e) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04334»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04334?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.