Наборы реагентов и контрольных сывороток для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04334 на медицинское изделие «Наборы реагентов и контрольных сывороток для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 25 мая 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913093
- Дата первичной регистрации
- 25.05.2009
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначены для in vitro качественного определения IgM антител и in vitro количественного определения IgG антител к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.01.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | ФСЗ 2009/04334 | Наборы реагентов и контрольных сывороток для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 | Действует |
| 25.01.2016 | ФСЗ 2009/04334 | Наборы реагентов и контрольных сывороток для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 | Внесено изменение |
| 25.05.2009 | ФСЗ 2009/04334 | Наборы реагентов и контрольных сывороток для анализаторов ELECSYS 2010 (RACK/DISK), COBAS E 411 (RACK/DISK) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, COBAS 6000 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Набор контрольных сывороток для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (CMV IgG PreciControl Elecsys, cobas e) |
| 02 | 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (CMV IgG Elecsys, cobas e) |
| 03 | 2. Набор контрольных сывороток для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу (CMV IgM PreciControl Elecsys, cobas e) |
| 04 | 1. Набор реагентов для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу (CMV IgM Elecsys, cobas e) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04334»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04334?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.