Имплантаты для внутреннего остеосинтеза и инструменты для их установки
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 943810
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08226 выдано Росздравнадзором 19.11.2010 на медицинское изделие «Имплантаты для внутреннего остеосинтеза и инструменты для их установки» производства "Траусон (Китай) Медикал Инструмент Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916159
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2010
- Дата внесения изменений
- 03.11.2015
- Период действия версии
- с 03.11.2015 до 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Траусон (Китай) Медикал Инструмент Ко., Лтд."Китай, Trauson (China) Medical Instrument Co., Ltd., No.9 Longmen Road, Wujin Hi-Tech Industrial Zone, 213164, Changzhou City, Jiangsu Province, P.R. of ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Trauson (China) Medical Instrument Co., Ltd., No.9 Longmen Road, Wujin Hi-Tech Industrial Zone, 213164, Changzhou City, Jiangsu Province, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 943810Изделия для соединения костей
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08226 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Траусон (Китай) Медикал Инструмент Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 19.11.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты для внутреннего остеосинтеза и инструменты для их установки» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2025 | ФСЗ 2010/08226 | Имплантаты для внутреннего остеосинтеза и инструменты для их установки | Действует |
| 19.11.2010 | ФСЗ 2010/08226 | Имплантаты для внутреннего остеосинтеза и инструменты для их установки (см. Приложение на 7 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 147
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Пластина для локтевой и лучевой кости LC-DCP 2-го типа (4-15 отв.) |
| 02 | 2. Пластина для плечевой кости LC-DCP 2-го типа (4-15 отв.) |
| 03 | 3. Пластина для берцовой кости LC-DCP 2-го типа (5-20 отв.) |
| 04 | 4. Пластина для бедренной кости LC-DCP 2-го типа (6-22 отв.) |
| 05 | 5. Прямая реконструктивная пластина 2-го типа 3,5 (3-20 отв.) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08226»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Траусон (Китай) Медикал Инструмент Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08226?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.