Имплантаты для внутреннего остеосинтеза и инструменты для их установки
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08226 выдано Росздравнадзором 19.11.2010 на медицинское изделие «Имплантаты для внутреннего остеосинтеза и инструменты для их установки» производства Trauson (China) Medical Instrument Co, Ltd.. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916159
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2010
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Trauson (China) Medical Instrument Co, Ltd.No.9 Longmen Road, Wujin Hi-Tech Industrial Zone, 213164, Changzhou City, Jiangsu Province, P.R.C
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Применяются для проведения установленное производителем хирургических операций на костной и хрящевой тканях организма человека.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.11.2015 | ФСЗ 2010/08226 | Имплантаты для внутреннего остеосинтеза и инструменты для их установки | Внесено изменение |
| 19.11.2010 | ФСЗ 2010/08226 | Имплантаты для внутреннего остеосинтеза и инструменты для их установки (см. Приложение на 7 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 43. Ящик для инструментов |
| 02 | 42. Паллета (для имплантов, нижняя) |
| 03 | 42. Паллета (для имплантов, нижняя) |
| 04 | 42. Паллета (для имплантов, средняя) |
| 05 | 42. Паллета (для имплантов, средняя) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08226»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Trauson (China) Medical Instrument Co, Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08226?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.