Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943600
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3189 на медицинское изделие «Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 4 апреля 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.04.2006
- Дата внесения изменений
- 26.10.2015
- Период действия версии
- с 26.10.2015 до 14.12.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943600Инструменты зондирующие, бужирующие
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 14.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 26.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.12.2020 | РЗН 2015/3189 | Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики | Действует |
| 14.12.2017 | РЗН 2015/3189 | Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики | Внесено изменение |
| 26.10.2015 | РЗН 2015/3189 | Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики | Внесено изменение |
| 04.04.2006 | ФС № 2006/398 | Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 28
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетеры внутрисосудистые: Impulse |
| 02 | Катетеры внутрисосудистые: Imager II |
| 03 | Катетеры внутрисосудистые: Mach I |
| 04 | Катетеры внутрисосудистые: Run Way |
| 05 | Катетеры внутрисосудистые: Pre-Shaped Excelsior 1018 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3189»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3189?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.