Система для имплантации саморассасывающегося стентирующего каркаса ABSORB
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/657 выдано Росздравнадзором 04.07.2013 на медицинское изделие «Система для имплантации саморассасывающегося стентирующего каркаса ABSORB» производства "Эбботт Васкюлар". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916023
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2013
- Дата внесения изменений
- 24.11.2015
- Период действия версии
- с 24.11.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Васкюлар"США, Дальнее зарубежье, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
- Заявитель
- ООО "ТЕХНОПРОЕКТ"191014, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 22-24, лит. А, пом. 16Н
- Представитель в РФ
- ООО "ТЕХНОПРОЕКТ"191014, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 22-24, лит. А, пом. 16Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/657 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Васкюлар". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.07.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система для имплантации саморассасывающегося стентирующего каркаса ABSORB» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 24.12.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.12.2014 | РЗН 2013/657 | Система для имплантации саморассасывающегося стентирующего каркаса ABSORB | Внесено изменение |
| 04.07.2013 | РЗН 2013/657 | Система для имплантации саморассасывающегося стентирующего каркаса ABSORB | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для имплантации саморассасывающегося стентирующего каркаса ABSORB (диаметр каркаса - 2,5 мм или 3,0 мм или 3,5мм; длина каркаса - 8 мм или 12 мм или 18 мм или 23 мм или 28 мм.) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/657»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Васкюлар". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/657?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.