Стент коронарный XIENCE Xpedition с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/655 выдано Росздравнадзором 04.07.2013 на медицинское изделие «Стент коронарный XIENCE Xpedition с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки» производства "Эбботт Васкюлар". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2013
- Дата внесения изменений
- 08.12.2015
- Период действия версии
- с 08.12.2015 до 21.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Васкюлар"США, Дальнее зарубежье, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
- Заявитель
- ООО "ТЕХНОПРОЕКТ"191014, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 22-24, лит. А, пом. 16Н
- Представитель в РФ
- ООО "ТЕХНОПРОЕКТ"191014, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 22-24, лит. А, пом. 16Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/655 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Васкюлар". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.07.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Стент коронарный XIENCE Xpedition с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 10.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 08.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.06.2023 | РЗН 2013/655 | Стент коронарный XIENCE Xpedition с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки | Действует |
| 04.07.2013 | РЗН 2013/655 | Стент коронарный Xience Хpedition с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 58
| № | Название |
|---|---|
| 01 | XIENCE Xpedition: диаметр стента (мм) - 2,5; длина стента (мм) - 8 |
| 02 | XIENCE Xpedition: диаметр стента (мм) - 2,75; длина стента (мм) - 8 |
| 03 | XIENCE Xpedition: диаметр стента (мм) - 3,0; длина стента (мм) - 8 |
| 04 | XIENCE Xpedition: диаметр стента (мм) - 3,25; длина стента (мм) - 8 |
| 05 | XIENCE Xpedition: диаметр стента (мм) - 3,5; длина стента (мм) - 8 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/655»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Васкюлар". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/655?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.