Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944450
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5631 на медицинское изделие «Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR» производства "Нуклетрон Б.В." выдано Росздравнадзором 11 апреля 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 11.04.2017
- Период действия версии
- с 11.04.2017 до 25.02.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Нуклетрон Б.В."Нидерланды, Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The NetherlandsЮр. адрес: Нидерланды, Дальнее зарубежье, Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "Ортомедиа"121096, Россия, г. Москва, 2-я Филевская улица, дом 7, корп. 6
- Представитель в РФ
- ООО "Ортомедиа"121096, Россия, г. Москва, 2-я Филевская улица, дом 7, корп. 6
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944450Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2022 | РЗН 2017/5631 | Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR | Действует |
| 25.02.2020 | РЗН 2017/5631 | Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR | Внесено изменение |
| 11.04.2017 | РЗН 2017/5631 | Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR 105.002 |
| 02 | Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR 106.002 |
| 03 | Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR 106.003 |
| 04 | Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR 106.004 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5631»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Нуклетрон Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5631?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.