Стенты-эндопротезы пищеводные нитиноловые покрытые EVOLUTION
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3792 выдано Росздравнадзором 22.03.2016 на медицинское изделие «Стенты-эндопротезы пищеводные нитиноловые покрытые EVOLUTION» производства "Кук Айлэнд Лимитед". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.03.2016
- Период действия версии
- с 22.03.2016 до 28.02.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кук Айлэнд Лимитед"Ирландия, Cook Ireland Limited, O᾿Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
- Заявитель
- ЗАО "ШАГ"119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
- Представитель в РФ
- ЗАО "ШАГ"119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3792 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кук Айлэнд Лимитед". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 22.03.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Стенты-эндопротезы пищеводные нитиноловые покрытые EVOLUTION» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2022 | РЗН 2016/3792 | Стенты-эндопротезы пищеводные нитиноловые покрытые EVOLUTION | Действует |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стенты-эндопротезы пищеводные - частично покрытые EVOLUTION ESOPHAGEAL STENT SYSTEM - PARTIALLY COVERED: EVO-20-25-8-E |
| 02 | Стенты-эндопротезы пищеводные - частично покрытые EVOLUTION ESOPHAGEAL STENT SYSTEM - PARTIALLY COVERED: EVO-20-25-10-E |
| 03 | Стенты-эндопротезы пищеводные - частично покрытые EVOLUTION ESOPHAGEAL STENT SYSTEM - PARTIALLY COVERED: EVO-20-25-12.5-E |
| 04 | Стенты-эндопротезы пищеводные - частично покрытые EVOLUTION ESOPHAGEAL STENT SYSTEM - PARTIALLY COVERED: EVO-20-25-15-E |
| 05 | Стенты-эндопротезы пищеводные - полностью покрытые EVOLUTION ESOPHAGEAL STENT SYSTEM - FULLY COVERED: EVO-FC-18-23-8-E |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3792»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кук Айлэнд Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3792?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.