Стент внутрисосудистый X.ACT на системе доставки
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08501 выдано Росздравнадзором 03.12.2010 на медицинское изделие «Стент внутрисосудистый X.ACT на системе доставки» производства "Эбботт Васкюлар". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.12.2010
- Дата внесения изменений
- 27.05.2015
- Период действия версии
- с 27.05.2015 до 22.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Васкюлар"США, Дальнее зарубежье, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
- Заявитель
- ООО "ТЕХНОПРОЕКТ"190068, Россия, Адмиралтейский район, пер. Бойцова, д. 4Юр. адрес: 190068, Россия, пер. Бойцова, д. 4
- Представитель в РФ
- ООО "ТЕХНОПРОЕКТ"190068, Россия, Адмиралтейский район, пер. Бойцова, д. 4Юр. адрес: 190068, Россия, пер. Бойцова, д. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08501 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Васкюлар". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 03.12.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Стент внутрисосудистый X.ACT на системе
доставки» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 07.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 27.05.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2024 | ФСЗ 2010/08501 | Стент внутрисосудистый X.ACT на системе доставки | Действует |
| 03.12.2010 | ФСЗ 2010/08501 | Стент внутрисосудистый Хасt на системе доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент внутрисосудистый X.ACT на системе доставки |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08501»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Васкюлар". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08501?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.