Катетер баллонный Powerline
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09438 на медицинское изделие «Катетер баллонный Powerline» производства "Биосенсорс Юроуп СA" выдано Росздравнадзором 28 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912662
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 09.04.2015
- Период действия версии
- с 09.04.2015 до 27.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биосенсорс Юроуп СA"Швейцария, Дальнее зарубежье, BIOSENSORS Europe SA, Rue de Lausanne 29, 1110 Morges, Switzerland
- Заявитель
- ООО "РАЙМЕД ТРЕЙДИНГ ГРУПП ПВТ"129626, Россия, г. Москва, Графский переулок, д. 12А, стр. 2
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙМЕД ТРЕЙДИНГ ГРУПП ПВТ"129626, Россия, г. Москва, Графский переулок, д. 12А, стр. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 09.08.2021 | Выдан дубликат РУ | |
| 09.04.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 23.03.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2026 | ФСЗ 2011/09438 | Катетер баллонный Powerline | Действует |
| 09.04.2015 | ФСЗ 2011/09438 | Катетер баллонный Powerline | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2845 | Стенты и катетеры балонные для проведения ангиопластики и стентирования сосудов | Внесено изменение |
| 23.03.2011 | ФСЗ 2011/09438 | Катетер баллонный Powerline (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер для введения стентов «Газель» |
| 02 | Стент «Нексус II» |
| 03 | Коронарный стент «Газель» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09438»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биосенсорс Юроуп СA". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09438?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.