Катетер баллонный Powerline
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.51.61.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09438 на медицинское изделие «Катетер баллонный Powerline» производства BIOSENSORS Europe SA (Биосенсорс Юроп СА) выдано Росздравнадзором 28 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912662
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 27.02.2026
- Период действия версии
- с 27.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BIOSENSORS Europe SA (Биосенсорс Юроп СА) Rue de Lausanne 29, 1110 Morges, Switzerland
- Заявитель
- ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.51.61.110Микроскопы (кроме микроскопов оптических)
Назначение изделия
для коронарной ангиопластики, предилатации перед установкой коронарного стента на участке атеросклеротического поражения коронарной артерии.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 09.04.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 23.03.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2026 | ФСЗ 2011/09438 | Катетер баллонный Powerline | Действует |
| 09.04.2015 | ФСЗ 2011/09438 | Катетер баллонный Powerline | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2845 | Стенты и катетеры балонные для проведения ангиопластики и стентирования сосудов | Внесено изменение |
| 23.03.2011 | ФСЗ 2011/09438 | Катетер баллонный Powerline (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный Powerline |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09438»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BIOSENSORS Europe SA (Биосенсорс Юроп СА) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09438?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.