Искусственные клапаны сердца, кольца для пластики клапанов сердца с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2424 на медицинское изделие «Искусственные клапаны сердца, кольца для пластики клапанов сердца с принадлежностями» производства "Медтроник Инк." выдано Росздравнадзором 17 октября 2005 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.10.2005
- Дата внесения изменений
- 26.02.2015
- Период действия версии
- с 26.02.2015 до 22.04.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Инк."США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 26.02.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.11.2025 | РЗН 2015/2424 | Протезы клапанов сердца биологические, кольца и полукольца для аннулопластики с принадлежностями | Действует |
| 04.10.2021 | РЗН 2015/2424 | Протезы клапанов сердца биологические, кольца и полукольца для аннулопластики с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.04.2019 | РЗН 2015/2424 | Протезы клапанов сердца биологические, кольца и полукольца для аннулопластики с принадлежностями | Внесено изменение |
| 26.02.2015 | РЗН 2015/2424 | Искусственные клапаны сердца, кольца для пластики клапанов сердца с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.10.2005 | ФС № 2005/1512 | Искусственные клапаны сердца, кольца для пластики клапанов сердца с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Искусственные клапаны сердца: Medtronic Hall; |
| 02 | Искусственные клапаны сердца: Hall Easy-Fit; Aortic |
| 03 | Искусственные клапаны сердца: Hall Easy-Fit; Mitral |
| 04 | Искусственные клапаны сердца: Advantage; |
| 05 | Искусственные клапаны сердца: Mosaic; Модель 305 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2424»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2424?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.