zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2010/06978

Система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-C

Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939800

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06978 на медицинское изделие «Система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-C» производства "Фенвал, Инк." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
Дата внесения изменений
22.04.2015
Период действия версии
с 22.04.2015 до 14.10.2016
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Фенвал, Инк."
США, Fenwal, Inc., Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA
Юр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Fenwal, Inc., Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA
Заявитель
ООО "Фрезениус Каби"
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9
Юр. адрес: 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
Представитель в РФ
ООО "Фрезениус Каби"
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9
Юр. адрес: 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКП
939800
Материалы и средства медицинские прочие

История изменений 5

ДатаТипОписание
03.04.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
28.12.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
14.10.2016Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
22.04.2015Внесены изменения в регистрационные документы
Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 5

ДатаНомерНазваниеСтатус
03.04.2026ФСЗ 2010/06978Система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-CДействует
28.12.2021ФСЗ 2010/06978Система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-CВнесено изменение
14.10.2016ФСЗ 2010/06978Система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-CВнесено изменение
22.04.2015ФСЗ 2010/06978Система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-CВнесено изменение
25.05.2010ФСЗ 2010/06978Система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-C (см. Приложение на 1 листе)Внесено изменение

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06978»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фенвал, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06978?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.