Наборы реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Аlеrе Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo» с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05228 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Аlеrе Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo» с принадлежностями» производства "Алере Медикал Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 14 октября 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915551
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2009
- Дата внесения изменений
- 12.02.2015
- Период действия версии
- с 12.02.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Алере Медикал Ко., Лтд."Япония, Дальнее зарубежье, Alere Medical Co., Ltd., Japan, 18F, STEC JYOHO BUILDING 1-24-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku Tokyo 160-0023, Japan
- Заявитель
- ЗАО "БИОГРАД"197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр-т, д. 14, лит. А, пом. 19Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.02.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 04.09.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Аlеrе Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05228»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алере Медикал Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05228?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.