Набор реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Determine HIV-1/2 Аg/Аb Combo
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05228 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Determine HIV-1/2 Аg/Аb Combo» производства "Инвернес Медикал Джапан Ко., Лтд.", Япония выдано Росздравнадзором 14 октября 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2009
- Дата внесения изменений
- 21.12.2009
- Период действия версии
- с 21.12.2009 до 21.10.2011
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Инвернес Медикал Джапан Ко., Лтд.", ЯпонияInverness Medical Japan Co., Ltd.,18F, STEC JYOHO BUILDING 1-24-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku Tokyo 160-0023, Japan
- Заявитель
- "Инвернес Медикал Джапан Ко., Лтд.", ЯпонияInverness Medical Japan Co., Ltd.,18F, STEC JYOHO BUILDING 1-24-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku Tokyo 160-0023, Japan
- Представитель в РФ
- "Инвернес Медикал Джапан Ко., Лтд.", ЯпонияInverness Medical Japan Co., Ltd.,18F, STEC JYOHO BUILDING 1-24-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku Tokyo 160-0023, Japan
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.02.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 04.09.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Аlеrе Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05228»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Инвернес Медикал Джапан Ко., Лтд.", Япония. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05228?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.