Реагенты in vitro для типирования сальмонелл и серологической диагностики сальмонеллеза в реакции агглютинации (РДС Sifin)
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07538 выдано Росздравнадзором 29.07.2010 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для типирования сальмонелл и серологической диагностики сальмонеллеза в реакции агглютинации (РДС Sifin)» производства "сифин диагностикс гмбх". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912549
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2010
- Дата внесения изменений
- 11.07.2014
- Период действия версии
- с 11.07.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "сифин диагностикс гмбх"Германия, Дальнее зарубежье, sifin diagnostics gmbh, Berliner Allee 317-321, 13088 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "ГЕМ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, 1, СТР.12, ЭТАЖ 3ПОМЕЩЕНИЕ XXV КОМНАТА 11
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07538 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "сифин диагностикс гмбх". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.07.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты in vitro для типирования сальмонелл и серологической диагностики сальмонеллеза в реакции агглютинации (РДС Sifin)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.07.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.03.2012 | ФСЗ 2010/07538 | Реагенты in vitro для типирования сальмонелл и серологической диагностики сальмонеллеза в реакции агглютинации (РДС Sifin) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 29.07.2010 | ФСЗ 2010/07538 | Реагенты in vitro для типирования сальмонелл и серологической диагностики сальмонеллеза в реакции агглютинации (РДС Sifin) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 130
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Омнивалентный энтероклон: Анти-Salmonella A-67. |
| 02 | 2. Поливалентные энтероклоны: Анти-Salmonella I (A-E) |
| 03 | 2. Поливалентные энтероклоны: Анти-Salmonella II (F-67) |
| 04 | 2. Поливалентные энтероклоны: Анти-Salmonella Поли-H Фазы 1 |
| 05 | 2. Поливалентные энтероклоны: Анти-Salmonella Поли-H Фазы 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07538»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "сифин диагностикс гмбх". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07538?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.