Индикаторы воздушной стерилизации химические одноразовые «ИнТЕСТ-В» по ТУ 9398-105-11764404-2013
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939854
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1567 выдано Росздравнадзором 17.04.2014 на медицинское изделие «Индикаторы воздушной стерилизации химические одноразовые «ИнТЕСТ-В» по ТУ 9398-105-11764404-2013» производства ООО "НПФ "ВИНАР". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.04.2014
- Период действия версии
- с 17.04.2014 до 11.02.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПФ "ВИНАР"105094, Россия, г. Москва, Богородский вал, д. 3Юр. адрес: 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII
- Заявитель
- ООО "НПФ "ВИНАР"105094, Россия, г. Москва, Богородский вал, д. 3Юр. адрес: 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII
- Представитель в РФ
- ООО "НПФ "ВИНАР"105094, Россия, г. Москва, Богородский вал, д. 3Юр. адрес: 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939854Химиндикатор
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2014/1567 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "НПФ "ВИНАР". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.04.2014. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Индикаторы воздушной стерилизации химические одноразовые «ИнТЕСТ-В» по ТУ 9398-105-11764404-2013» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.03.2023 | РЗН 2014/1567 | Индикаторы химические для контроля воздушной стерилизации одноразовые ИнТЕСТ по ТУ 9398-105-11764404-2013 | Действует |
| 11.02.2022 | РЗН 2014/1567 | Индикаторы химические для контроля воздушной стерилизации одноразовые ИнТЕСТ по ТУ 9398-105-11764404-2013 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Индикаторы воздушной стерилизации химические одноразовые «ИнТЕСТ-В1 (160оС - 150 мин)» |
| 02 | Индикаторы воздушной стерилизации химические одноразовые «ИнТЕСТ-В2 (180оС - 30 мин)» |
| 03 | Индикаторы воздушной стерилизации химические одноразовые «ИнТЕСТ-В3 (180оС - 45 мин)» |
| 04 | Индикаторы воздушной стерилизации химические одноразовые «ИнТЕСТ-В4 (180оС - 60 мин)» |
| 05 | Индикаторы воздушной стерилизации химические одноразовые «ИнТЕСТ-В5 (200оС - 30 мин)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/1567»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПФ "ВИНАР". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/1567?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.