Электроды биполярные постоянные для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2394 на медицинское изделие «Электроды биполярные постоянные для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001 с принадлежностями» производства ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО" выдано Росздравнадзором 5 февраля 2015 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.02.2015
- Период действия версии
- с 05.02.2015 до 11.02.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"125363, Россия, Москва, ул. Аэродромная, д. 16, подв., помещ. I, ком. 5
- Заявитель
- ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"125363, Россия, Москва, ул. Аэродромная, д. 16, подв., помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.02.2021 | РЗН 2015/2394 | Электроды биполярные постоянные для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001 | Действует |
| 05.02.2015 | РЗН 2015/2394 | Электроды биполярные постоянные для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 212С-58 |
| 02 | 222C-53 |
| 03 | 217C-58 |
| 04 | 227C-53. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2394»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2394?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.