Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости (cм. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02401 на медицинское изделие «Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости (cм. Приложение на 1 листе)» производства "Аптек Диагностикс н.в.", Бельгия, Aptec Diagnostics n.v. выдано Росздравнадзором 1 августа 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2008
- Дата внесения изменений
- 22.04.2010
- Период действия версии
- с 22.04.2010 до 06.12.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аптек Диагностикс н.в.", Бельгия, Aptec Diagnostics n.v.Бельгия, August De Boeckstraat 3, 9100 Sint Niklaas, BelgiumЮр. адрес: Бельгия, Дальнее зарубежье, August De Boeckstraat 3, 9100 Sint Niklaas, Belgium
- Заявитель
- ЗАО "ДИАКОН", РоссияРоссия, Московская область, 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
- Представитель в РФ
- ЗАО "ДИАКОН", РоссияРоссия, Московская область, 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 06.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2026 | ФСЗ 2008/02401 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости | Действует |
| 29.04.2021 | ФСЗ 2008/02401 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости | Внесено изменение |
| 06.12.2016 | ФСЗ 2008/02401 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости | Внесено изменение |
| 22.04.2010 | ФСЗ 2008/02401 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости (cм. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 01.08.2008 | ФСЗ 2008/02401 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02401»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аптек Диагностикс н.в.", Бельгия, Aptec Diagnostics n.v.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02401?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.