Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02401 на медицинское изделие «Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости» производства "Аптек Диагностикс нв" выдано Росздравнадзором 1 августа 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2008
- Дата внесения изменений
- 06.12.2016
- Период действия версии
- с 06.12.2016 до 29.04.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аптек Диагностикс нв"Бельгия, Aptec Diagnostics nv, Industriepark-West 58, 9100 Sint-Niklaas, BelgiumЮр. адрес: Бельгия, Дальнее зарубежье, Aptec Diagnostics nv, Industriepark-West 58, 9100 Sint-Niklaas, Belgium
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 06.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2026 | ФСЗ 2008/02401 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости | Действует |
| 29.04.2021 | ФСЗ 2008/02401 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости | Внесено изменение |
| 06.12.2016 | ФСЗ 2008/02401 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости | Внесено изменение |
| 22.04.2010 | ФСЗ 2008/02401 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости (cм. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 01.08.2008 | ФСЗ 2008/02401 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости: Иммуноглобулин G в моче (IgG) |
| 02 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости: Микроальбумин (Microalbumin) |
| 03 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости: Иммуноглобулин А в спинномозговой жидкости (IgA). |
| 04 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости: Альфа1-микроглобулин (?1-Microglobulin) |
| 05 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости: Трансферрин в моче (Transferrin) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02401»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аптек Диагностикс нв". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02401?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.