Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02401 на медицинское изделие «Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости» производства «Аптек Диагностикс нв» (Aptec Diagnostics nv) выдано Росздравнадзором 1 августа 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924150
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2008
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Аптек Диагностикс нв» (Aptec Diagnostics nv)Industriepark-West 58, 9100 Sint-Niklaas, Belgium
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований специфических белков предназначены для количественного определения белков в сыворотке и плазме крови методом иммунотурбидиметрии.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 06.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2026 | ФСЗ 2008/02401 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости | Действует |
| 29.04.2021 | ФСЗ 2008/02401 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости | Внесено изменение |
| 06.12.2016 | ФСЗ 2008/02401 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости | Внесено изменение |
| 22.04.2010 | ФСЗ 2008/02401 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости (cм. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 01.08.2008 | ФСЗ 2008/02401 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости: Трансферрин в моче (Transferrin) |
| 02 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости: Микроальбумин (Microalbumin) |
| 03 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости: Лямбда легкие цепи (Lambda Light Chain) |
| 04 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости: Контрольная сыворотка специфических белков в моче (Pediatric Control) |
| 05 | Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости: Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (низкий уровень) (BMG Control Low) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02401»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Аптек Диагностикс нв» (Aptec Diagnostics nv). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02401?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.