Набор реагентов для выявления ДНК боррелии бургдорфери (Borrelia burgdorferi) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (БОРРЕЛИО-ГЕН) по ТУ 9398-013-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03505 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК боррелии бургдорфери (Borrelia burgdorferi) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (БОРРЕЛИО-ГЕН) по ТУ 9398-013-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе)» производства ООО "НПО ДНК-Технология" выдано Росздравнадзором 23 октября 2008 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.10.2008
- Период действия версии
- с 23.10.2008 до 26.04.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО ДНК-Технология"142281, Московская обл., г.Протвино, ул. Железнодорожная, 3
- Заявитель
- ООО "НПО ДНК-Технология"142281, Московская обл., г.Протвино, ул. Железнодорожная, 3
- Представитель в РФ
- ООО "НПО ДНК-Технология"142281, Московская обл., г.Протвино, ул. Железнодорожная, 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.11.2016 | ФСР 2008/03505 | Набор реагентов для выявления ДНК боррелии бургдорфери (Borrelia burgdorferi) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (БОРРЕЛИО-ГЕН) по ТУ 9398-013-46482062-2006 | Действует |
| 23.10.2008 | ФСР 2008/03505 | Набор реагентов для выявления ДНК боррелии бургдорфери (Borrelia burgdorferi) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (БОРРЕЛИО-ГЕН) по ТУ 9398-013-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 26.04.2010 | ФСР 2008/03505 | Набор реагентов для выявления ДНК боррелии бургдорфери (Borrelia burgdorferi) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (БОРРЕЛИО-ГЕН) по ТУ 9398-013-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот |
| 02 | 2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК: вариант № 1 |
| 03 | 2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК: вариант № 2 |
| 04 | 3. Комплект реагентов для детекции ДНК методом электрофореза |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03505»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО ДНК-Технология". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03505?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.