Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939800
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1222 на медицинское изделие «Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний» производства "Статенс Серум институт" выдано Росздравнадзором 30 сентября 2013 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.09.2013
- Период действия версии
- с 30.09.2013 до 04.04.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Статенс Серум институт"Дания, Дальнее зарубежье, Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 København S, Denmark
- Заявитель
- АО К "Торговый дом Аллерген"108840, Россия, г. Москва, Сиреневый бульвар, д. 15Юр. адрес: 108840, Россия, г. Москва, г. Троицк, Калужское шоссе, стр. 14, ИФВД РАН
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.04.2017 | РЗН 2013/1222 | Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний | Действует |
| 30.09.2013 | РЗН 2013/1222 | Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 1. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования E. coli (О, Н, ОК О, К, F, пуловые) /Antisera/Sera for serotyping of E. coli (О, Н, ОК О, К, F, pool). |
| 02 | Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 2. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Pneumococcus (омни, анти CWPS, пуловые, типовые, групповые, факторные, Пневмотест набор, Пневмотест-плюс набор) /Antisera/Sera for serotyping of Pneumococcus (omni, anti CWPS, pool, type, group, factor, Pneumotest-kit, Pneumotest-kit plus). |
| 03 | Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 3. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Salmonella (поли, Vi моноклональные, О, Н, Н:R, SG, групповые, факторные, фазные, пуловые, Сальмонелла Серо-Квик Групп набор, Сальмонелла Серо-Квик ID набор) / Antisera/Sera for serotyping of Salmonella (poly, Vi monoclonal, О, Н, Н:R, SG, group, factor, phase, pool, Salmonella Sero-Quick Group kit, Salmonella Sero-Quick ID kit). |
| 04 | Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 4. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Streptococcus (групповые, типовые, группы В, S. suis) /Antisera/Sera for serotyping of Streptococcus (group, type, group B, S. suis). |
| 05 | Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 5. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Haemophilus influenzae тип b (типовые) / Antisera / Sera for serotyping of Haemophilus Influenzae type b (type). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1222»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Статенс Серум институт". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1222?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.