Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний
ДействуетКласс 2AОКП: 939800
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1222 выдано Росздравнадзором 30.09.2013 на медицинское изделие «Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний» производства "ЭсЭсАй Диагностика Эй/Эс". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917826
- Дата первичной регистрации
- 30.09.2013
- Дата внесения изменений
- 04.04.2017
- Период действия версии
- с 04.04.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭсЭсАй Диагностика Эй/Эс"Дания, SSI Diagnostica A/S, Herredsvejen, 2, 3400, Hillerød, Denmark
- Заявитель
- АО К "Торговый дом Аллерген"108840, Россия, г. Москва, Сиреневый бульвар, д. 15Юр. адрес: 108840, Россия, г. Москва, г. Троицк, Калужское шоссе, стр. 14, ИФВД РАН
- Представитель в РФ
- АО К "Торговый дом Аллерген"108840, Россия, г. Москва, Сиреневый бульвар, д. 15Юр. адрес: 108840, Россия, г. Москва, г. Троицк, Калужское шоссе, стр. 14, ИФВД РАН
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1222 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭсЭсАй Диагностика Эй/Эс". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 30.09.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2013 | РЗН 2013/1222 | Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 1. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования E.coli (О, Н, ОК О, К, F, пуловые) /Antisera/Sera for serotyping of E.coli (О, Н, ОК О, К, F, pool). |
| 02 | Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 2. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Pneumococcus (омни, анти CWPS, пуловые, типовые, групповые, факторные, Пневмотест набор, Пневмотест-плюс набор) /Antisera/Sera for serotyping of Pneumococcus (omni, anti CWPS, pool, type, group, factor, Pne |
| 03 | Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 3. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Salmonella (поли, Vi моноклональные, О, Н, Н:R, SG, групповые, факторные, фазные, пуловые, Сальмонелла Серо-Квик Групп набор, Сальмонелла Серо-Квик ID набор) / Antisera/Sera for serotyping of Salmonella (po |
| 04 | Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 4. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Streptococcus (групповые, типовые, группы В, S. suis) /Antisera/Sera for serotyping of Streptococcus (group, type, group B, S. suis). |
| 05 | Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 5. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Haemophilus influenzae тип b (типовые) / Antisera / Sera for serotyping of Haemophilus Influenzae type b (type). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1222»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭсЭсАй Диагностика Эй/Эс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1222?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.