Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460-DR по ТУ 9444-001-88479737-2009 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/09405 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460-DR по ТУ 9444-001-88479737-2009 с принадлежностями» производства ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО" выдано Росздравнадзором 6 декабря 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 06.12.2010
- Дата внесения изменений
- 04.03.2013
- Период действия версии
- с 04.03.2013 до 01.10.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"125363, Россия, Москва, ул. Аэродромная, д. 16, подв., помещ. I, ком. 5
- Заявитель
- ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"125363, Россия, Москва, ул. Аэродромная, д. 16, подв., помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 04.03.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.10.2021 | ФСР 2010/09405 | Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460-DR по ТУ 9444-001-88479737-2009 | Действует |
| 04.03.2013 | ФСР 2010/09405 | Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460-DR по ТУ 9444-001-88479737-2009 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.12.2010 | ФСР 2010/09405 | Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460-DR по ТУ 9444-001-88479737-2009 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460-DR по ТУ 9444-001-88479737-2009 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/09405»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/09405?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.