Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭКС-560-SR по ТУ 9444-002-82471427-2008 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04134 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭКС-560-SR по ТУ 9444-002-82471427-2008 с принадлежностями» производства ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО" выдано Росздравнадзором 5 февраля 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.02.2009
- Дата внесения изменений
- 04.03.2013
- Период действия версии
- с 04.03.2013 до 08.02.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"125363, Россия, Москва, ул. Аэродромная, д. 16, подв., помещ. I, ком. 5
- Заявитель
- ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"125363, Россия, Москва, ул. Аэродромная, д. 16, подв., помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 08.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.03.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.10.2020 | ФСР 2009/04134 | Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭКС-560-SR по БНПК.941514.001ТУ | Действует |
| 08.02.2019 | ФСР 2009/04134 | Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭКС-560-SR по БНПК.941514.001ТУ | Внесено изменение |
| 04.03.2013 | ФСР 2009/04134 | Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭКС-560-SR по ТУ 9444-002-82471427-2008 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 05.02.2009 | ФСР 2009/04134 | Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭКС-560-SR по ТУ 9444-002-82471427-2008 | Внесено изменение |
| 27.02.2010 | ФСР 2009/04134 | Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭКС-560-SR по ТУ 9444-002-82471427-2008 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭКС-560-SR по ТУ 9444-002-82471427-2008 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04134»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04134?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.