Генератор для радиочастотной абляции IBI-1500T11 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944420
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/188 выдано Росздравнадзором 04.03.2013 на медицинское изделие «Генератор для радиочастотной абляции IBI-1500T11 с принадлежностями» производства "Сент Джуд Медикал Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2013
- Период действия версии
- с 04.03.2013 до 16.06.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сент Джуд Медикал Инк."США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- Заявитель
- ЗАО ИМПЛАНТА119002, Россия, Карманицкий пер., д. 9
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944420Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/188 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сент Джуд Медикал Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.03.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Генератор для радиочастотной абляции IBI-1500T11 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 16.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2026 | РЗН 2013/188 | Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностями | Действует |
| 16.04.2025 | РЗН 2013/188 | Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.06.2022 | РЗН 2013/188 | Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.06.2017 | РЗН 2013/188 | Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Генератор для радиочастотной абляции IBI-1500T11 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/188»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сент Джуд Медикал Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/188?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.