zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2012/12647

Реагенты к автоматическому анализатору для диагностики in-vitro Alere Cholestech LDX Analyzer (см. Приложение на 1 листе)

ДействуетКласс 1ОКП: 939817

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12647 выдано Росздравнадзором 15.08.2012 на медицинское изделие «Реагенты к автоматическому анализатору для диагностики in-vitro Alere Cholestech LDX Analyzer (см. Приложение на 1 листе)» производства "Алере Сан Диего, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912381
Дата первичной регистрации
15.08.2012
Период действия версии
с 15.08.2012
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Алере Сан Диего, Инк."
Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Alere San Diego, Inc., 9975, Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
Заявитель
АО "БИОХИММАК"
119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКП
939817
Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

О записи

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12647 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Алере Сан Диего, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.08.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты к автоматическому анализатору для диагностики in-vitro Alere Cholestech LDX Analyzer (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 1

ДатаТипОписание
05.12.2016Произведена замена бланка РУ

Модели изделия 11

№Название
011. Кассеты LDX на Общий холестерин (Alere Cholestech LDX TC Total Cholesterol), 10шт. в упаковке.
022. Кассеты LDX на Общий холестерин\Глюкоза (Alere Cholestech LDX TC\Glucose), 10шт. в упаковке.
033. Кассеты LDX на Общий холестерин\Липопротеиды Высокой Плотности\Глюкоза (Alere Cholestech LDX TC\HDL\Glucose),10шт. в упаковке.
044. Кассеты LDX на Общий холестерин\ Липопротеиды Высокой Плотности\Триглицириды\Глюкоза (Alere Cholestech LDX TC\HDL\Triglycerides\Glucose), 10шт. в упаковке.
055. Кассеты LDX на АЛТ-АСТ(Alere Cholestech Cholestech LDX ALT-AST),10шт. в упаковке.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12647»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алере Сан Диего, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12647?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.