Реагенты для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro методом ИФА (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13543 выдано Росздравнадзором 27.12.2012 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro методом ИФА (см. Приложение на 1 листе)» производства "МИКРОГЕН ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912372
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2012
- Период действия версии
- с 27.12.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МИКРОГЕН ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, MIKROGEN GmbH, Floriansbogen 2-4, 82061 Neuried, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13543 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "МИКРОГЕН ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 27.12.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro методом ИФА (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2016 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. IgG антитела к вирусу гепатита Е (recomWell HEV IgG). |
| 02 | 4. IgM антитела к вирусу гепатита Е (recomWell HEV IgM). |
| 03 | 1. Иммуноблот IgG антитела к вирусу гепатита С (RecomLine HCV IgG). |
| 04 | 2. Иммуноблот IgG/IgM антитела к вирусу гепатита Е (RecomLine HEV IgG/IgM). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13543»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МИКРОГЕН ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13543?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.