Реагенты для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro методом ИФА (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 2AОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11771 выдано Росздравнадзором 20.03.2012 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro методом ИФА (см. Приложение на 1 листе)» производства "МИКРОГЕН ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911180
- Дата первичной регистрации
- 20.03.2012
- Период действия версии
- с 20.03.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МИКРОГЕН ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, MIKROGEN GmbH, Floriansbogen 2-4, 82061 Neuried, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11771 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "МИКРОГЕН ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 20.03.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro методом ИФА (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2016 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 1. Иммуноблот IgG антитела к BorreliaNB (recomBlot BorreliaNB IgG). |
| 02 | Реагенты для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 2. Иммуноблот IgM антитела к BorreliaNB (recomBlot BorreliaNB IgM). |
| 03 | Реагенты для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 3. Иммуноблот IgG антитела к Helicobacter (Immunoblot Helicobacter IgG). |
| 04 | Реагенты для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 4. Иммуноблот IgA антитела к Helicobacter (Immunoblot Helicobacter IgA). |
| 05 | Реагенты для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 5. Иммуноблот ANA/ENA IgG (RecomLine ANA/ENA IgG). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11771»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МИКРОГЕН ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11771?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.