Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки «DGM Steriguard» (см. Приложение на 3 листах)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12553 выдано Росздравнадзором 24.07.2012 на медицинское изделие «Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки «DGM Steriguard» (см. Приложение на 3 листах)» производства "ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.07.2012
- Период действия версии
- с 24.07.2012 до 12.10.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ"Швейцария, DGM Pharma-Apparate Handel AG, Baarerstrasse 8, 6301 Zug, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
- Представитель в РФ
- ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12553 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 24.07.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки «DGM Steriguard» (см. Приложение на 3 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 08.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 12.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2022 | ФСЗ 2012/12553 | Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки «DGM Steriguard» | Действует |
| 08.06.2017 | ФСЗ 2012/12553 | Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки «DGM Steriguard» | Внесено изменение |
| 12.10.2015 | ФСЗ 2012/12553 | Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки «DGM Steriguard» | Внесено изменение |
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Индикаторы контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard":1. Рулон индикаторный для контроля медицинской паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" (класс 1) 18 мм х 50 м, 19 мм х 50 м, 20 мм х 50 м, 24 мм х 50 м, 25 мм х 50 м. |
| 02 | I. Индикаторы контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard":2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 1. |
| 03 | I. Индикаторы контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard":3. Индикатор теста Бови-Дик контрольный (пакет-укладка разовый). |
| 04 | I. Индикаторы контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard":4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип А: 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин., 134°С - 5 мин., 134°С - 7 мин., 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин, 134°С - 3,5 мин., 121°С - 15 мин. |
| 05 | I. Индикаторы контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard":5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип В 1: 120°С - 45 мин.. 132°С - 20 мин. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12553»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12553?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.