Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09636 на медицинское изделие «Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)» производства "Новамед Лтд." выдано Росздравнадзором 28 апреля 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.04.2011
- Дата внесения изменений
- 19.03.2012
- Период действия версии
- с 19.03.2012 до 18.05.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Новамед Лтд."Израиль, Novamed Ltd., 19 Hartom St., Har Hotzvim, Jerusalem, 9777518, IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Novamed Ltd., 19 Hartom St., Har Hotzvim, Jerusalem, 9777518, Israel
- Заявитель
- ООО "ГЕМ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, 1, СТР.12, ЭТАЖ 3ПОМЕЩЕНИЕ XXV КОМНАТА 11
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 23.06.2014 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.05.2021 | ФСЗ 2011/09636 | Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний | Действует |
| 19.03.2012 | ФСЗ 2011/09636 | Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 28.04.2011 | ФСЗ 2011/09636 | Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (RotaStick One-step assay). |
| 02 | 2. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов аденовируса и ротавируса (Rota /Adeno CombiStick One-step assay). |
| 03 | 3. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы А (Strep A Stick One-Step assay). |
| 04 | 4. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы В (Strep B Stick One-Step assay). |
| 05 | 5. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена вируса гриппа А (Influenza A One Step Assay). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09636»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Новамед Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09636?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.