Реагенты для in vitro диагностики для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 листах)
ДействуетКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11523 на медицинское изделие «Реагенты для in vitro диагностики для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 листах)» производства "Бекмен Культер, Инк." выдано Росздравнадзором 28 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912058
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 03.02.2012
- Период действия версии
- с 03.02.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.09.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2642 | Реагенты для in vitro диагностики для гематологических анализаторов (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 03.02.2012 | ФСЗ 2012/11523 | Реагенты для in vitro диагностики для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 листах) | Действует |
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. AcТ PAK (изотонический и лизирующий реагент) (Coulter Ac?T Pak Reagent Kit). |
| 02 | 2. diff AcT PAK (изотонический и лизирующий реагент) (Coulter diff Ac?T Pak Reagent Kit). |
| 03 | 3. Промывающий реагент AcT Rinse (Coulter Ac?T Rinse Shutdown Diluent). |
| 04 | 4. Изотонический раствор АсT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Diluent). |
| 05 | 5. Фиксирующий раствор АсT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Fix). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11523»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11523?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.