Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11833 выдано Росздравнадзором 22.03.2012 на медицинское изделие «Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker (см. Приложение на 2 листах)» производства "Хоумедика Остеоникс Корп.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.03.2012
- Период действия версии
- с 22.03.2012 до 27.08.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хоумедика Остеоникс Корп."США, Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive Mahwah, New Jersey 07430, USA
- Заявитель
- Московское представительство "Страйкер Остеоникс С.А." (Швейцария)123242, Россия, ул. Баррикадная д.8, строение 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11833 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хоумедика Остеоникс Корп.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.03.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker (см. Приложение на 2 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 27.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | ФСЗ 2012/11833 | Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker | Действует |
| 27.12.2024 | ФСЗ 2012/11833 | Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker | Действует |
| 27.08.2019 | ФСЗ 2012/11833 | Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker | Внесено изменение |
Модели изделия 52
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Ножка бедренная ревизионная RESTORATION. |
| 02 | 2. Ножка бедренная ACCOLADE. |
| 03 | 3. Ножка бедренная SECUR-FIT Max. |
| 04 | 4. Ножка бедренная ABGII в комплекте с защитником конуса. |
| 05 | 5. Ножка бедренная Exeter в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11833»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хоумедика Остеоникс Корп.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11833?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.