Реагенты для in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках к оборудованию для исследования гемостаза серии Helena (см. Приложение на 4 листах)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11270 выдано Росздравнадзором 26.12.2011 на медицинское изделие «Реагенты для in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках к оборудованию для исследования гемостаза серии Helena (см. Приложение на 4 листах)» производства "Хелена Лэбораторис" (СК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911145
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2011
- Период действия версии
- с 26.12.2011 до 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хелена Лэбораторис" (СК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ"Великобритания, HELENA LABORATORIES (UK) Ltd trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD, United KingdomЮр. адрес: Великобритания, Дальнее зарубежье, HELENA LABORATORIES (UK) Ltd trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD, United Kingdom
- Заявитель
- ЗАО "Пронто"115419, Россия, г. Москва, ул.Орджоникидзе, д.11, стр.2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/11270 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хелена Лэбораторис" (СК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 26.12.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты для in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках к оборудованию для исследования гемостаза серии Helena (см. Приложение на 4 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 22.11.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | ФСЗ 2011/11270 | Реагенты для in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках к оборудованию для исследования гемостаза серии Helena | Действует |
Модели изделия 111
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тест-система "Жидкий тромбопластин" (Thromboplastin LI). |
| 02 | 2. Тест-система "Тромбопластин" (Thromboplastin L). |
| 03 | 3. Тест-система "Рекомбинантный тромбопластин" (Thromboplastin RH). |
| 04 | 5. Тест-система "Активированное частичное тромбопластиновое время (кремниевый активатор L минус)" (APTT Si L Minus). |
| 05 | 6. Тест-система "Активированное частичное тромбопластиновое время (кремниевый активатор L плюс)" (APTT Si L Plus). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11270»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хелена Лэбораторис" (СК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11270?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.