Реагенты для in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках к оборудованию для исследования гемостаза серии Helena
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11270 выдано Росздравнадзором 26.12.2011 на медицинское изделие «Реагенты для in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках к оборудованию для исследования гемостаза серии Helena» производства "Хелена Лэбораторис" (СК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ" (HELENA LABORATORIES (UK) Ltd trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911145
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2011
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хелена Лэбораторис" (СК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ" (HELENA LABORATORIES (UK) Ltd trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE)Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "ХЕЛЕНА РУС"127287, Г.МОСКВА, ПР-Д ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, Д. 29, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Представитель в РФ
- ООО "ХЕЛЕНА РУС"127287, Г.МОСКВА, ПР-Д ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, Д. 29, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначены для применения с оборудованием для исследования гемостаза серии Helena.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.12.2011 | ФСЗ 2011/11270 | Реагенты для in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках к оборудованию для исследования гемостаза серии Helena (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 111
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 86. Тест-система "Определение активности aльфа-2-антиплазмина" (a2-Antiplasmin). |
| 02 | 85. Тест-система "Плазмин ингибитор" (Plasmin Inhibitor). |
| 03 | 84. Тест-система "Фактор XIII антиген" (Factor XIII Antigen). |
| 04 | 83. Тест-система "Гомоцистеин" (Homocysteine). |
| 05 | 82. Контроль качества для тест-системы "Гомоцистеин" (Homocysteine Controls). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11270»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хелена Лэбораторис" (СК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ" (HELENA LABORATORIES (UK) Ltd trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11270?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.