Реагенты для типирования антигенов эритроцитов и выявления антиэритроцитарных антител (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09750 на медицинское изделие «Реагенты для типирования антигенов эритроцитов и выявления антиэритроцитарных антител (см. Приложение на 2 листах)» производства "Антитоксин ГмбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911434
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 13.05.2011
- Период действия версии
- с 13.05.2011 до 03.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Антитоксин ГмбХ"Германия, Antitoxin GmbH, Industriestraβe 88, 69245 Bammental, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Antitoxin GmbH, Industriestraβe 88, 69245 Bammental, Germany
- Заявитель
- ООО "МедИнформ"127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77, Бизнес центр "Диагональ Хауз"Юр. адрес: 127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 14.10.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.07.2025 | ФСЗ 2011/09750 | Реагенты для типирования антигенов эритроцитов и выявления антиэритроцитарных антител | Действует |
| 13.05.2011 | ФСЗ 2011/09750 | Реагенты для типирования антигенов эритроцитов и выявления антиэритроцитарных антител (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 42
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Anti-A (моноклональный, мышиный IgM). |
| 02 | 2. Anti-B (моноклональный, мышиный IgM). |
| 03 | 3. Anti-AB (моноклональный, мышиный IgM). |
| 04 | 4. Anti-D (моноклональный, человеческий IgM). |
| 05 | 5. Anti-D blend (моноклональный, человеческий IgG+IgM). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09750»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Антитоксин ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09750?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.