Наборы реагентов и контролей для приборов Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep, Hamilton Microlab STAR IVD (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09874 на медицинское изделие «Наборы реагентов и контролей для приборов Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep, Hamilton Microlab STAR IVD (см. Приложение на 1 листе)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 25 мая 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911019
- Дата первичной регистрации
- 25.05.2011
- Период действия версии
- с 25.05.2011
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2015 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Наборы реагентов и контролей для приборов Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep, Hamilton Microlab STAR IVD: 1. Набор реагентов для количественного определения парвовируса B19 и качественного выявления вируса гепатита А (cobas TaqScreen DPX Test, 96 Tests). |
| 02 | I. Наборы реагентов и контролей для приборов Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep, Hamilton Microlab STAR IVD: 2. Набор контролей (cobas TaqScreen DPX Control Kit, 12 Sets). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09874»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09874?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.