Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08094 выдано Росздравнадзором 22.10.2010 на медицинское изделие «Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)» производства "Савион Диагностикс Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.10.2010
- Период действия версии
- с 22.10.2010 до 20.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Савион Диагностикс Лтд."Израиль, Дальнее зарубежье, Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosen Street, Ashdod, 77610, Israel
- Заявитель
- ЗАО "БиоХимМак"Россия
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08094 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Савион Диагностикс Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.10.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.04.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2025 | ФСЗ 2010/08094 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro | Действует |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. IgG-антитела к Bordetella pertussis (SeroPertussis IgG). |
| 02 | 2. IgA/IgM-антитела к Bordetella pertussis (SeroPertussis IgA/IgM). |
| 03 | 3. IgG-антитела к Mycoplasma pneumoniae (SeroMP IgG). |
| 04 | 4. IgM-антитела к Mycoplasma pneumoniae (SeroMP IgM). |
| 05 | 5. IgA-антитела к Mycoplasma pneumoniae (SeroMP IgA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08094»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Савион Диагностикс Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08094?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.