Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для биохимических анализаторов серии Synchron System (см. Приложение на 9 листах)
ДействуетКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07458 на медицинское изделие «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для биохимических анализаторов серии Synchron System (см. Приложение на 9 листах)» производства "Бекмен Культер, Инк." выдано Росздравнадзором 7 июля 2005 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910258
- Дата первичной регистрации
- 07.07.2005
- Дата внесения изменений
- 28.07.2010
- Период действия версии
- с 28.07.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.07.2005 | ФС № 2005/926 | Реагенты и расходные материалы для биохимических анализаторов серии SYNCHRON® (см. Приложение на 10 листах) | Внесено изменение |
| 28.07.2010 | ФСЗ 2010/07458 | Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для биохимических анализаторов серии Synchron System (см. Приложение на 9 листах) | Действует |
Модели изделия 180
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Реагенты и калибраторы для модульного блока анализаторов CX Synchron System: 1. Креатинин, реагент для определения (Creatinine Reagent). |
| 02 | I. Реагенты и калибраторы для модульного блока анализаторов CX Synchron System: 2. Мочевина/азот мочевины (BUN), 500 мл, реагент для определения (BUN Reagent, 500 ml). |
| 03 | I. Реагенты и калибраторы для модульного блока анализаторов CX Synchron System: 3. Глюкоза, 500 мл, реагент для определения (GLUCOSE REAGENT, 500 ml). |
| 04 | I. Реагенты и калибраторы для модульного блока анализаторов CX Synchron System: 4. Калибровочный стандарт 1 (CALIBRATION STANDARD 1). |
| 05 | I. Реагенты и калибраторы для модульного блока анализаторов CX Synchron System: 5. Калибровочный стандарт 2 (CALIBRATION STANDARD 2). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07458»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07458?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.