Набор реагентов для лабораторной диагностики in vitro инфекционных заболеваний иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07520 выдано Росздравнадзором 29.07.2010 на медицинское изделие «Набор реагентов для лабораторной диагностики in vitro инфекционных заболеваний иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)» производства "БХМ Диагностикс". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910953
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2010
- Период действия версии
- с 29.07.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БХМ Диагностикс"Соединенные Штаты, BCM Diagnostics LLC, 788 Elston Way Woodland, CA 95776, USAЮр. адрес: Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, BCM Diagnostics LLC, 788 Elston Way Woodland, CA 95776, USA
- Заявитель
- ЗАО "БиоХимМак",Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07520 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "БХМ Диагностикс". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.07.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для лабораторной диагностики in vitro инфекционных заболеваний иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.08.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.02.1998 | МЗ РФ № 98/148 | Комплект реактивов для иммуноферментных исследований | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. IgG-антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (HERPES SIMPLEX 1+2 IgG ). |
| 02 | 2. IgM-антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (HERPES SIMPLEX 1+2 IgM). |
| 03 | 3. IgG-антитела к вирусу простого герпеса 1 типа (HERPES SIMPLEX 1 IgG). |
| 04 | 4. IgG-антитела к вирусу простого герпеса 2 типа (HERPES SIMPLEX 2 IgG). |
| 05 | 5. IgM-антитела к вирусу простого герпеса 1 типа (HERPES SIMPLEX 1 IgM). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07520»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БХМ Диагностикс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07520?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.